苏州中迪企业管理咨询有限公司 16版 ISO13485医疗器械内审员 培训课程
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  • 16版 ISO13485医疗器械内审员

  • 【主办公司】中卫企管(苏州中迪企业管理咨询有限公司),公司网址:http://www.scsiso.com

    【课程名称】ISO13485医疗器械内审员

    【课程价格】1600/

    【开课时间】2020年5月23-24.苏州

    【联系方式】0512-67485701 刘小晶

    【备注项目】我公司所有课程均可进行内训,有意者请与我司相关人员联系。

    【两天课程】 本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO134852016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

    【参加人员】

    医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。

    培训教材:

    每位参加人员将获得一套培训手册,包括案例分析。

    【课程内容】

    第一部分:过程方法讲解

    n 认识质量体系过程

    n 过程识别与确定练习

    第二部分:ISO13485:2016基础知识

    n 医疗器械基础知识介绍

    n ISO13485:2016标准背景及发展过程

    第三部分:ISO13485:2016基础知识

    n 医疗器械法规简介

    n 风险管理培训

    n GHTF过程确认指南简介

    第四部分:审核技巧

    n 审核基础知识

    n 审核知识与技巧

    第五部分:ISO134852016标准要求讲解

    n 确定过程

    n ISO13485:2016标准的要求和理解要点(1-8.2)

    n ISO13485:2016标准练习

    n 案例、审核练习

    第五部分:ISO13485:2016标准要求讲解(续)

    n ISO134852016标准的要求和理解要点(8.3-10

    n ISO134852016标准练习

    n 案例分析、审核练习

    第六部分:审核实战演习

    n 审核实战演习:审核策划:审核计划与检查表

    n 审核实战:审核实施

    n 判标与不符合报告开具、审核追踪

    第七部分:考试

    学员背景要求:

    n 理解医疗器械行业的标准,有医疗器械行业经验者最佳。

    培训目标:

    n 了解 医疗器械相关法规要求

    n 掌握 过程方法在质量管理体系中的应用

    n 掌握 医疗器械风险管理及过程确认方法

    n 掌握 ISO13485:2016 最新标准实施要点

    n 获得独立展开内部审核的能力管理。