【主办公司】中卫企管（苏州中迪企业管理咨询有限公司），公司网址：http://www.scsiso.com

【课程名称】ISO13485医疗器械内审员

【课程价格】1600元/人

【开课时间】2021年4月20-21日.苏州

【联系方式】0512-67485701 刘小晶

【备注项目】我公司所有课程均可进行内训，有意者请与我司相关人员联系。

【两天课程】 本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

【参加人员】

医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。

培训教材：

每位参加人员将获得一套培训手册，包括案例分析。

【课程内容】

第一部分：过程方法讲解

n 认识质量体系过程

n 过程识别与确定练习

第二部分：ISO13485:2016基础知识

n 医疗器械基础知识介绍

n ISO13485:2016标准背景及发展过程

第三部分：ISO13485:2016基础知识

n 医疗器械法规简介

n 风险管理培训

n GHTF过程确认指南简介

第四部分：审核技巧

n 审核基础知识

n 审核知识与技巧

第五部分：ISO13485：2016标准要求讲解

n 确定过程

n ISO13485:2016标准的要求和理解要点（1-8.2)

n ISO13485:2016标准练习

n 案例、审核练习

第五部分：ISO13485:2016标准要求讲解(续）

n ISO13485：2016标准的要求和理解要点（8.3-10）

n ISO13485：2016标准练习

n 案例分析、审核练习

第六部分：审核实战演习

n 审核实战演习：审核策划：审核计划与检查表

n 审核实战：审核实施

n 判标与不符合报告开具、审核追踪

第七部分：考试

学员背景要求：

n 理解医疗器械行业的标准，有医疗器械行业经验者最佳。

培训目标：

n 了解 医疗器械相关法规要求

n 掌握 过程方法在质量管理体系中的应用

n 掌握 医疗器械风险管理及过程确认方法

n 掌握 ISO13485:2016 最新标准实施要点

n 获得独立展开内部审核的能力管理。