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- 联系人:刘小姐
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- 16版 ISO13485医疗器械内审员
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【主办公司】中卫企管(苏州中迪企业管理咨询有限公司),公司网址:http://www.scsiso.com
【课程名称】ISO13485医疗器械内审员
【课程价格】1600元/人
【开课时间】2021年4月20-21日.苏州
【联系方式】0512-67485701 刘小晶
【备注项目】我公司所有课程均可进行内训,有意者请与我司相关人员联系。
【两天课程】 本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。
【参加人员】
医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能部门人员、管理者代表及其他希望参加该培训的人员。
培训教材:
每位参加人员将获得一套培训手册,包括案例分析。
【课程内容】
第一部分:过程方法讲解
n 认识质量体系过程
n 过程识别与确定练习
第二部分:ISO13485:2016基础知识
n 医疗器械基础知识介绍
n ISO13485:2016标准背景及发展过程
第三部分:ISO13485:2016基础知识
n 医疗器械法规简介
n 风险管理培训
n GHTF过程确认指南简介
第四部分:审核技巧
n 审核基础知识
n 审核知识与技巧
第五部分:ISO13485:2016标准要求讲解
n 确定过程
n ISO13485:2016标准的要求和理解要点(1-8.2)
n ISO13485:2016标准练习
n 案例、审核练习
第五部分:ISO13485:2016标准要求讲解(续)
n ISO13485:2016标准的要求和理解要点(8.3-10)
n ISO13485:2016标准练习
n 案例分析、审核练习
第六部分:审核实战演习
n 审核实战演习:审核策划:审核计划与检查表
n 审核实战:审核实施
n 判标与不符合报告开具、审核追踪
第七部分:考试
学员背景要求:
n 理解医疗器械行业的标准,有医疗器械行业经验者最佳。
培训目标:
n 了解 医疗器械相关法规要求
n 掌握 过程方法在质量管理体系中的应用
n 掌握 医疗器械风险管理及过程确认方法
n 掌握 ISO13485:2016 最新标准实施要点
n 获得独立展开内部审核的能力管理。